El servicio del laboratorio clínico es parte esencial de los servicios médicos a los pacientes, todas las partes implicadas en el cuidado de la salud del paciente se ven beneficiadas con el uso de laboratorios clínicos confiables, entre estas, los médicos quienes basan gran parte de sus decisiones en la información aportada por el laboratorio y fundamentalmente los pacientes que reciben los servicios con la calidad y confiabilidad que requieren.
Los laboratorios clínicos demuestran su competencia técnica, asegurando la calidad de los resultados de los exámenes clínicos a través la comprobación del cumplimiento con los requisitos sobre estructura y organización, ética e imparcialidad, sistema de gestión de la calidad, personal, equipo, procedimientos técnicos, validación de métodos, calibración, trazabilidad, etc., establecidos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008/ISO 15189:2007.
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Octubre, 2009
ISO, ILAC e IAF: racionalización de los requisitos de gestión de calidad en laboratorios clínicos
Se reconoce que los laboratorios clínicos acreditados con la norma ISO 15189:2007 (una norma para la competencia técnica en sectores específicos y en sistemas de gestión) cumplen los principios del sistema de gestión de la ISO 9001:2008.
Este aspecto fue anunciado en un comunicado conjunto por ISO (Organización Internacional de Normalización), ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios) y por IAF (Foro Internacional de Acreditación) en Septiembre de 2009.
El comunicado ISO-IAF-ILAC se emitió para hacer frente a la idea errónea en el mercado de que los laboratorios clínicos acreditados en ISO 15189:2007 no operan un sistema de gestión reconocido.
Hasta ahora, los laboratorios clínicos acreditados han recibido frecuentes solicitudes para emprender el paso adicional de la certificación ISO 9001:2008, para demostrar que están en pleno control de sus procesos.
Con base en los nuevos procedimientos, los laboratorios clínicos acreditados en la norma ISO 15189:2007 ahora serán reconocidos por cumplir con los principios de gestión de sistemas de la ISO 9001:2008. Los laboratorios clínicos acreditados que sean parte de una organización mayor certificada con ISO 9001:2008 sólo necesitarán ser evaluados una vez de acuerdo a ISO 15189:2007, y sus resultados serán aceptados como el cumplimiento de principios de los requisitos de gestión de sistemas (ISO 9001: 2008).
Este reconocimiento reducirá auditorias redundantes, costosas y que consumen tiempo y, hará posible que los laboratorios clínicos cumplan mejor con las necesidades de sus clientes.
Nota a los editores: La ISO desarrolla y publica la ISO 15189 y también la ISO 9001, pero no es quien lleva a cabo las auditorias/evaluaciones y certificaciones. Estos servicios los realizan independientemente entidades de acreditación y certificación. La ISO no controla dichas entidades, pero si desarrolla normas internacionales voluntarias para fomentar buenas prácticas de sus actividades a nivel mundial.
ILAC es el principal foro internacional para el desarrollo de prácticas y procedimientos de acreditación así como de la promoción de la acreditación de laboratorios de calibración y ensayo y de organismos de inspección (unidades de verificación). Esta acreditación asegura que las decisiones del comercio internacional, salud pública y cuestiones ambientales se basen en datos confiables, reproducibles y exactos. Las entidades nacionales de acreditación que son miembros de ILAC evalúan y declaran la competencia de los laboratorios clínicos frente a los requisitos de la ISO 15189.
IAF es la asociación mundial de entidades de acreditación y otras entidades interesadas en la acreditación de organismos de la evaluación de la conformidad que proveen certificaciones y servicios de inspección. Su principal función es el desarrollo de programas mundiales de acreditación para promover la eliminación de barreras no arancelarias al comercio. Las entidades de acreditación declaran la competencia de los organismos de certificación en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares en evaluación de la conformidad.
NOTA: Traducción libre
Para consultar el documento original visitar:
http://www.ilac.org/publicationsandresources.html
