LABORATORIOS

Laboratorios de Ensayos y/o prueba
Los laboratorios de ensayo y/o prueba, realizan su actividad a través de la prueba de una muestra representativa y como resultado de su actividad emiten un informe de resultados.
 
Los laboratorios de ensayo y/o prueba demuestran su competencia técnica, asegurando la calidad de los informes de resultados que emiten a través la comprobación del cumplimiento con los requisitos sobre estructura y organización, ética e imparcialidad, sistema de gestión de la calidad, personal, equipo, procedimientos técnicos, validación de métodos, calibración, trazabilidad, etc., establecidos en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO 17025:2005.
 
Laboratorios Clínicos
El servicio del laboratorio clínico es parte esencial de los servicios médicos a los pacientes, todas las partes implicadas en el cuidado de la salud del paciente se ven beneficiadas con el uso de laboratorios clínicos confiables, entre estas, los médicos quienes basan gran parte de sus decisiones en la información aportada por el laboratorio y fundamentalmente los pacientes que reciben los servicios con la calidad y confiabilidad que requieren.
 
Los laboratorios clínicos demuestran su competencia técnica, asegurando la calidad de los resultados de los exámenes clínicos a través la comprobación del cumplimiento con los requisitos sobre estructura y organización, ética e imparcialidad, sistema de gestión de la calidad, personal, equipo, procedimientos técnicos, validación de métodos, calibración, trazabilidad, etc., establecidos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012.
 
Laboratorios de Calibración
Los laboratorios de calibración realizan su actividad determinando el error en un instrumento para medir así como otras características metrológicas, de acuerdo a lo requerido por la política de trazabilidad de la ema. Como resultado de su actividad los laboratorios de calibración emiten un dictamen o informe de calibración.

Los laboratorios de calibración demuestran su competencia técnica, asegurando la calidad de los informes o dictámenes de calibración que emiten a través la comprobación del cumplimiento con los requisitos sobre estructura y organización, ética e imparcialidad, sistema de gestión de la calidad, personal, equipo, procedimientos técnicos, validación de métodos, calibración, trazabilidad, etc., establecidos en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO 17025:2005.
 
Es importante que considere los siguientes aspectos al solicitar un servicio de calibración:

  • El usuario del laboratorio debe identificar la magnitud en la que deberá ser calibrado su instrumento. La magnitud está definida en la columna I.

Así como el equipo que requiere ser calibrado. Sólo se deben calibrar los equipos y/o patrones de medición que tengan efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados de los ensayos, calibraciones o mediciones. El tipo de instrumento está definido en la columna II.

Por ejemplo:

Magnitudes (Columna I) Tipo de Instrumento (Columna II)
Temperatura Termómetros
Masa Básculas o Balanzas
Dimensional Micrómetros
  • En la columna III encontrará el método que el laboratorio de calibración emplea para darle los resultados.
  • Una vez que se ha identificado la magnitud y el tipo de instrumento que desea calibrar, debe definir los intervalos críticos de uso del equipo o instrumento de medición, por lo tanto es muy importante conocer los puntos o los intervalos de medición en los que se encuentra acreditado el laboratorio para saber si le puede brindar el servicio. Esta información la encuentra en la columna IV.
  • Toda calibración lleva asociada una incertidumbre (la duda que se tiene sobre el valor convencionalmente verdadero de la medición) que es tan importante como los alcances o puntos de medición (previamente descritos), ya que esta incertidumbre le permite tomar decisiones sobre el uso del instrumento (si cumple o no la especificación). Esta información la encuentra en la columna VI.
  • En la columna IX de observaciones solo se indica información general, por ejemplo si los procedimientos de los laboratorios se refieren alguna norma.


ENSAYOS DE APTITUD
Los Ensayos de Aptitud son una poderosa herramienta externa de control de la calidad que permite a los laboratorios comparar su desempeño con otros laboratorios, detectar tendencias y por lo tanto, tomar cualquier acción correctiva que sea necesaria para facilitar su mejora continua. Los ensayos de aptitud deben ser cuidadosamente planeados, preparados, llevados a cabo, interpretados y documentados.

Un programa de ensayos de aptitud que se considere competente deberá cumplir con la guía ISO/IEC 17043:2010 (NMX-EC-17043-IMNC-2010 y las personas involucradas en su organización deberán tener un apropiado nivel de entendimiento y conocimientos relevantes acerca de las normas y guías sobre la organización, desempeño y evaluación de estos programas (ej. ISO/IEC 17043:2010-1 e ISO 5725:1994 1-6).

 
UNIDADES DE VERIFICACIÓN
Las unidades de verificación (organismos de inspección) realizan su actividad a través de la constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de laboratorio o examen de documentos, y otorgan una constancia o dictamen.
 
 
ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN
La entidad mexicana de acreditación, a.c., acredita a los organismos de certificación bajo la norma ISO/IEC 17065 para producto, ISO/IEC 17024 para personal y la ISO/IEC 17021-1 y sus demás partes para sistemas de gestión de acuerdo a los siguientes programas:
 
Organismos de certificación de producto
Aquellos que realizan su actividad, apoyados en los laboratorios de calibración y/o ensayo, unidades de verificación, organismos de certificación de sistemas, a través del estudio del producto, del lote o del sistema de producción y emiten certificados cuya certificación se refrenda con una marca.

  • Producto - Normas Internacionales, Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas, Pliegos de Condiciones, Disposiciones técnicas
  • Mexico GAP
  • Producto Orgánico
  • Buenas Prácticas Pecuarias
  • Esquemas de autorregulación vinculante – Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de Particulares
  • Eleven Rivers
  • Certificación en igualdad laboral y no discriminación
  • Esquemas de la GFSI:
    • Global GAP
    • Primus GFSI

Organismos de certificación de personal
Aquellos que realizan su actividad a través de la evaluación y vigilancia posterior, de la competencia técnica del personal, y emiten un certificado.  La certificación se realiza mediante una norma que establezca las competencias del personal que desempeña trabajos en específico.  Se puede certificar una norma o un esquema propio.

Organismos de certificación de sistemas
Aquellos que realizan su actividad a través de la evaluación del sistema de gestión, ema acredita los organismos que proporcionan los siguientes servicios:

  • Sistemas de Gestión de Calidad – ema acredita a los organismos de certificación que certifican ISO 9001.
  • Sistemas de Gestión Ambiental – ema acredita a los organismos de certificación que certifican ISO 14001
  • Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo – ema acredita a los organismos de certificación que certifican NMX-SAST-001/OHSAS
  • Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos – ema acredita a los organismos de certificación que certifican ISO 22000
  • Sistemas de Gestión de Tecnologías de la Información – ema acredita a los organismos de certificación que certifican ISO 20000
  • Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información – ema acredita a los organismos de certificación que certifican ISO 27001
  • Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos – ema acredita a los organismos de certificación que certifican ISO 13485
  • Sistemas de Gestión de la Energía – ema acredita a los organismos de certificación que certifican ISO 50001
  • Sistemas de Gestión de Continuidad de Negocio – ema acredita a los organismos de certificación que certifican ISO 22301
  • Sistemas de Gestión de Seguridad de la Cadena de Suministro - ema acredita a los organismos de certificación que certifican ISO 28000
  • Sistemas de Gestión de la Seguridad Vial - ema acredita a los organismos de certificación que certifican ISO 39001
  • Esquemas de la GFSI: Sistemas de Seguridad Alimentaria -ema acredita a los organismos de certificación que certifican FSSC 22000


ORGANISMOS VERIFICADORES VALIDADORES DE EMISIÓN DE GASES EFECTO INVERNADERO (GEI)
El cambio climático es originado por Gases Efecto Invernadero, GEI, de los cuales México emite el 2% de los que causan el calentamiento global. Hoy estamos entre los primeros 13 países del mundo generadores de estos gases.
 
En consecuencia, desde 2007, nuestro país tiene una Estrategia Nacional de Cambio Climático. En agosto de 2009, el Presidente Felipe Calderón aprobó el Programa Especial de Cambio Climático 2008-2012 (PECC) en el cual nos comprometemos a reducir emisiones de GEI en 20% para 2020 y en 50% para el 2050.
 
Preocupados por el ambiente, en ema, desde octubre de 2009, iniciamos los trabajos para crear el programa de acreditación de los organismos responsables de validar y verificar las emisiones y/o mitigaciones de gases efecto invernadero de acuerdo a las normas vigentes en la materia y a partir de abril de 2010 la entidad recibe las solicitudes de acreditación de los interesados en esta nueva área.
 
Con esta iniciativa:
México contará con la estructura de evaluación de la conformidad debidamente acreditada para verificar y validar la emisión y/o mitigación de gases efecto invernadero a fin de que las empresas puedan demostrar a través de organismos de tercera parte técnicamente competentes y confiables el cumplimiento de los compromisos que adquieran.

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