FDA

El pasado 16 de agosto de 2022 la entidad mexicana de acreditación fue reconocida en el Programa de Acreditación de Laboratorios para Análisis de Alimentos (LAAF, con sus siglas en inglés) para La Regla Final de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (Food Safety Modernization Act -FSMA) de la FDA. Este reconocimiento permite que los laboratorios acreditados por ema puedan realizar el análisis de alimentos y los resultados sean reconocidos por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en Estados Unidos.

Las pruebas permitidas para el ensayo a los laboratorios acreditados se encuentran definidas en la regla final que la pudiera encontrar mayor información en FSMA Final Rule on Laboratory Accreditation for Analyses of Foods (LAAF) | FDA

¿Estoy obligado a participar en el programa LAAF?
No, este es un programa voluntario.

¿Puedo solicitar el reconocimiento como LAAF a través de cualquier organismo de acreditación?
No. Solo los organismos de acreditación reconocidos por la FDA pueden acreditar bajo las reglas de LAAF. Que es el caso de los laboratorios con acreditación vigente de ema tienen la competencia técnica y la posibilidad de obtener el reconocimiento como LAAF.

¿Cuándo se solicitarán los servicios de un laboratorio acreditado y reconocido por LAAF?
Los servicios son basados en la Regla Final de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos. Será solicitado en tanto la FDA requiera el uso de un laboratorio acreditado por LAAF para abordar un problema de inocuidad alimentaria identificado o sospechado en ciertas circunstancias excepcionales, procesos administrativos, como en relación con una apelación de una orden de detención administrativa.

¿Existen requisitos adicionales para los laboratorios acreditados por LAAF?
Sí. Además de estar acreditados según ISO/IEC 17025:2017, los laboratorios reconocidos como LAAF deben cumplir con los siguientes requisitos:

Demostrar pruebas de competencia exitosas para cada prueba en su alcance acreditado por LAAF en un período de 12 meses;

Contar con procedimientos para monitorear la validez de los resultados utilizando materiales de referencia o materiales de control de calidad, que se ejecutarán con cada lote de muestras que se analicen;

Documento en el cual se puedan identificar los requisitos específicos de imparcialidad y conflicto de intereses y

También se pueden consultar los diversos requisitos en la siguiente liga
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=1.1151
Adicional a lo anterior, durante el periodo en el que se encuentra reconocido, el LAAF se deberá realizar las siguientes actividades:

• Enviar todos los resultados de las pruebas de aptitud, independientemente del resultado, al organismo de acreditación dentro de los 30 días posteriores a la recepción;
• Enviar todos los resultados de las pruebas acreditadas por LAAF directamente a la FDA en inglés.

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