Encuentro de Acreditación para el del Sector Salud
 
Presentaciones:
Tema: Importancia de la seguridad de la información en el Sector Salud 20231017
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Tema: ISO 125189-2022 Calidad Analítica Version final
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Tema: Encuentro Salud ema- Analia Purita 2023 CONFERENCIA 12 OCT 2023
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    HOTEL FIESTA AMERICANA REFORMA G1PLKY
    con el nombre grupo:
    “EMA EXPO REFORMA”
    53266900, ó al
    01 (800) 504 5000  
    www.fiestamericana.com
    con el código: G1PLKY@FAR
    Av. P.º de la Reforma 80, Juárez, Cuauhtémoc, 06600 Ciudad de México, CDMX
    HOTEL EMPORIO REFORMA Código abierto ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACIÓN 5551281128
    ext.: 2110 y 2111  
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    Av. Paseo De La Reforma 124 Col. Juárez México Cdmx Cuauhtémoc, 06600
    HOTEL IMPERIAL Deberá comunicarse con Lizbeth Alvarado
    de lunes a viernes de 10:00 A 5:00 PM
    5557054911   Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. Av. P.º de la Reforma 64, Juárez, Cuauhtémoc, 06600 Ciudad de México, CDMX

    ENERGY STAR

    El 13 de enero de 2023 ema está reconocida por la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) bajo el Programa ENERGY STAR® Versión 1.0
    La marca ENERGY STAR® tiene como objetivo garantizar que los productos con la etiqueta Energy Star cumplan su propósito al consumidor.
    Como parte de este reconocimiento, ema ha desarrollado requisitos de programas específicos del sector que se utilizan para evaluar los laboratorios según los requisitos de las Condiciones y Criterios para el Reconocimiento de Laboratorios para el Programa ENERGY STAR® de la EPA.
    Como signatario de ILAC MRA e IAF MLA, ema es un organismo de acreditación reconocido por la EPA y puede ofrecer acreditaciones tanto a laboratorios de prueba como a organismos de certificación de productos.
    El programa cumple con los objetivos de los requisitos complementarios de ENERGY STAR® de que los laboratorios deben mantener la acreditación ISO/IEC 17025 por parte de un organismo de acreditación reconocido por la EPA.

    Requisitos del programa:
  • ISO/IEC 17025 Requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
  • Especificaciones de ENERGY STAR®
  • https://www.energystar.gov/products/spec
  • Procedimiento Operativo para OC
  • https://www.energystar.gov/sites/default/files/asset/document/ENERGY%20STAR%20SOP%20for%20Certification%20and%20Verification%20of%20Products%20-%20FINAL.pdf

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    Horario Actividad
    09:00 a 13:00 h Puntos críticos de la nueva ISO 15189
    Ponente: Analía Purita
    13:00 a 14:30 h R E C E S O
    14:30 a 18:30 h ISO 15189 2022: Estimación de la incertidumbre de medida Ponente: Gabriel Migliarino



    FDA


    El pasado 16 de agosto de 2022 la entidad mexicana de acreditación fue reconocida en el Programa de Acreditación de Laboratorios para Análisis de Alimentos (LAAF, con sus siglas en inglés) para La Regla Final de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (Food Safety Modernization Act -FSMA) de la FDA. Este reconocimiento permite que los laboratorios acreditados por ema puedan realizar el análisis de alimentos y los resultados sean reconocidos por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en Estados Unidos.

    Las pruebas permitidas para el ensayo a los laboratorios acreditados se encuentran definidas en la regla final que la pudiera encontrar mayor información en FSMA Final Rule on Laboratory Accreditation for Analyses of Foods (LAAF) | FDA

    ¿Estoy obligado a participar en el programa LAAF?
    No, este es un programa voluntario.

    ¿Puedo solicitar el reconocimiento como LAAF a través de cualquier organismo de acreditación?
    No. Solo los organismos de acreditación reconocidos por la FDA pueden acreditar bajo las reglas de LAAF. Que es el caso de los laboratorios con acreditación vigente de ema tienen la competencia técnica y la posibilidad de obtener el reconocimiento como LAAF.

    ¿Cuándo se solicitarán los servicios de un laboratorio acreditado y reconocido por LAAF?
    Los servicios son basados en la Regla Final de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos. Será solicitado en tanto la FDA requiera el uso de un laboratorio acreditado por LAAF para abordar un problema de inocuidad alimentaria identificado o sospechado en ciertas circunstancias excepcionales, procesos administrativos, como en relación con una apelación de una orden de detención administrativa.

    ¿Existen requisitos adicionales para los laboratorios acreditados por LAAF?
    Sí. Además de estar acreditados según ISO/IEC 17025:2017, los laboratorios reconocidos como LAAF deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • Demostrar pruebas de competencia exitosas para cada prueba en su alcance acreditado por LAAF en un período de 12 meses;
  • Contar con procedimientos para monitorear la validez de los resultados utilizando materiales de referencia o materiales de control de calidad, que se ejecutarán con cada lote de muestras que se analicen;
  • Documento en el cual se puedan identificar los requisitos específicos de imparcialidad y conflicto de intereses y

  • También se pueden consultar los diversos requisitos en la siguiente liga
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=1.1151
    Adicional a lo anterior, durante el periodo en el que se encuentra reconocido, el LAAF se deberá realizar las siguientes actividades:

    • Enviar todos los resultados de las pruebas de aptitud, independientemente del resultado, al organismo de acreditación dentro de los 30 días posteriores a la recepción;
    • Enviar todos los resultados de las pruebas acreditadas por LAAF directamente a la FDA en inglés.


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